所有藥用級聚合物生產均按照國際藥用輔料理事會(IPEC)的《散裝藥用輔料生產規范指南》進行,該指南已在美國藥典中得到認可和公布。我們在位于美國阿拉巴馬州伯明翰的現代化、設備完善的生產和實驗室設施中,在溫度和濕度受控的ISO 8潔凈室中生產聚合物。藥物和設備主文件均由FDA保存。
我們對質量的承諾包括對每批聚合物進行徹底的分析,每批裝運的醫用級聚合物都包括一份分析證書(COA)。分析包括1H-NMR和FTIR鑒定、特性粘度(IV)、1H-NMR單體比率和殘余單體水平、殘余錫(來自催化劑)、殘余溶劑、生物負載(總需氧菌、孢子和厭氧菌)和熱原(LAL)。如果需要,也可以提供其他分析,包括重金屬、各種溶劑中的溶解度和濁點、DSC和其他藥典測試。我們在使用GPC和NMR技術測量分子量方面也有專業知識。